関係各位

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第３７号）」の制定により従来、治験でしか認められていなかった「CAR-Tの規格外品の投与」が認められました。さらに医薬品副作用被害救済制度の対象となります。

なお、上記の施行日については、別途、政令で定められることとなっておりますので、詳細が分かりましたら、改めてお知らせいたします。

日本造血・免疫細胞療法学会 理事長　豊嶋　崇徳

＜関連リンク＞

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等 の一部を改正する法律（令和７年法律第37号）の概要（厚生労働省HP）
  　※上記資料の9頁目「3.より活発な創薬が行われる環境の整備」の項に該当の記載

• 令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（厚生労働省HP）