研究の趣旨

同種造血細胞移植後HHV-6脳炎発症例の死亡率は高く、救命例においても高頻度に後遺症を残す。近年臍帯血移植においてHHV-6脳炎の高頻度の発症が連続して報告され、臍帯血移植の予後に影響する重大な合併症と認識されてきた。
本試験ではHHV-6脳炎の発症と関連するとされる血漿HHV-6 DNA≥10⁴copies/mlの再活性化をHHV-6脳炎のサロゲートマーカーとして用い、ホスカルネット予防投与の有効性と安全性を多施設共同第II相試験により検討する。

研究の目的

造血器悪性腫瘍に対し臍帯血移植を施行する患者を対象とし、HHV-6脳炎の発症と関連するとされる高レベル再活性化の抑制を目的にホスカルネット90mg/kg、21日間の投与を行い、有効性と安全性を評価する。

研究の概要

対象

臍帯血移植レシピエント（≥16歳）

デザイン

非盲検多施設共同第II相試験

方法

1. 移植後day 60まで週2回血漿HHV-6 DNAの測定を行なう
2. 造血幹細胞移植後day 7よりday 27までの21日間、ホスカルネット 90mg/kg/dayの点滴静脈注射を行う

主要観察項目

移植後60日の血漿HHV-6 DNA≥10,000 copies/mlの累積再活性化割合

副次的評価項目

• 安全性
• 移植後day 60までのHHV-6脳炎、およびその疑い例の発症割合
• 移植後day60時点での全生存割合
• 非再発死亡、再発、急性GVHD、の累積発症割合
• ホスカルネット投与日数とHHV-6再活性化の関連
• ホスカルネット21日間予防投与完了例における血漿HHV-6 DNA≥10,000 copies/mlの再活性化割合

目標症例

50例

登録期間

登録期間: 研究許可日から2016年12月31日まで
研究期間: 最終症例の登録から60日まで

研究代表者

GVHD以外の移植関連合併症WG代表
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科 福田 隆浩

試験責任者

GVHD以外の移植関連合併症WG
大分大学医学部 腫瘍・血液内科 緒方 正男

研究事務局

NPO法人日本臨床研究支援ユニット
担当：栗原 雅明
〒113-0034 東京都文京区湯島1-10-5 湯島D&Aビル2F

本研究に関する連絡先

大分大学医学部 腫瘍・血液内科 緒方 正男
879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
電話 097-586-6275, FAX 097-586-6056
E-mail:mogata@oita-u.ac.jp

UMIN ID

UMIN000014073