研究の趣旨

GVH方向HLA一抗原不適合血縁者間移植はHLA 8/8アリル適合非血縁者間骨髄移植と比較して、グレード3以上の重篤な急性GVHDの発症頻度および治療関連死亡率が高いため、全生存率は有意に低い。移植成績改善のためには重症急性GVHDの発症を予防し治療関連死亡率を低下させることが必要である。後方視的研究により HLA一抗原不適合血縁者間移植においてGVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（ATG）を用いた群では、重症の急性GVHD発症頻度が低く、全生存率が高くなる可能性が示されている。そこで本試験では、ATGを使用したGVH方向HLA一抗原不適合血縁者間移植の有効性および安全性を検討することとした。

研究の目的

治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた、GVH方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を多施設共同第II相試験により検討する。

研究の方法

多施設共同第II相試験

研究計画書（ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です）

• 研究計画書　　変更履歴
• 旧バージョン
  • 研究計画書 ver1.2

同意説明文書（ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です）

• 同意説明文書

症例登録票（ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です）

• 症例登録票　　変更履歴
• 旧バージョン
  • 症例登録票 ver1.0

中止報告書（ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です）

• 中止報告書

急送一次報告書（ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です）

• 急送一次報告書

急送二次報告書（ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です）

• 急送二次報告書

症例報告書（ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です）

• 症例報告書　　変更履歴
• 旧バージョン
  • 症例報告書 ver1.1

倫理審査結果通知書（ダウンロードには学会員番号・パスワードの入力が必要です）

• 日本造血細胞移植学会 倫理審査結果報告書
• 自治医科大学附属さいたま医療センター 倫理審査結果報告書
• 自治医科大学附属さいたま医療センター 倫理審査結果報告書（Ver1.1 承認）
• 自治医科大学附属さいたま医療センター 倫理審査結果報告書（Ver1.2 承認）
• 自治医科大学附属さいたま医療センター 倫理審査結果報告書（Ver1.3 承認）

研究期間

研究期間：2013年8月から2018年7月まで
c-shot 登録期間：2013年8月から2017年7月まで

研究代表者

自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科
神田 善伸

研究事務局

京都大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
諫田 淳也

連絡先

本研究に関する連絡先は以下の通りです。本研究にご質問がある方は遠慮なくご連絡ください。
研究事務局：
京都大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
担当者：諫田 淳也
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
電話 075-751-3152 FAX 075-751-3153
E-mail:jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

UMIN ID

UMIN000011192