Cellex ECPシステムにより治療を受けた慢性 GVHD 患者における後方視的レジストリ臨床研究
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院
輸血部 後藤 辰徳
慢性GVHD 患者おける Cellex ECP システムによる治療の有効性および安全性を後方視的に検討します。
日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」データを二次利用する ことにより検討を行います。
「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」データに含まれる年齢、性別、原疾患、移植前処置、 GVHD 予防、ドナー、幹細胞源、 HLA 適合度、急性 GVHD 、慢性 GVHD 、生存、原疾患の再発等、患者さんおよび移植に関する情報を収集します 。
「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」 に登録がなされ2030年4月までに固定された症例のデータを用います。
研究実施を許可した日～西暦 2031 年 12 月 31 日まで予定
同種造血幹細胞移植後に発症した慢性GVHD に対して 、これまでに ECP による治療を受けた患者 さんのうち、 2030年4月までに「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」 に登録されデータ 固定が行われた症例
本研究は個人情報保護に関する法令および人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に従って適切に研究を実施 します。また、 本研究に用いる 解析用データセット では、匿名化がなされており、個人の特定につながらないようになっています。実際には、 「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」 の 参加施設に おい て つけられた 登録番号を 、 日本造血細胞移植データセンターにてさらに匿名化した匿名化番号 がつけられたかたちとなっています。
「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」登録時に, 登録情報の研究利用に不同意の方は本研究対象には含まれません。
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長 岡本真一郎（データセンター)
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター
統計解析責任者：熱田 由子
Ｔｈｅｒａｋｏｓ Ｊａｐａｎ株式会社
本研究に用いる上記情報や試料は将来の研究のために二次利用することはありません。
解析結果は論文として公表いたします。研究の概要（プロトコールの内容）については、求めがあれば担当医師が説明します。
この研究は、Cellex ECPの製造販売元であるＴｈｅｒａｋｏｓ Ｊａｐａｎ株式会社から研究資金の提供を受けて行います。
Ｔｈｅｒａｋｏｓ Ｊａｐａｎ株式会社は, 本研究の立案および本研究の実施に関わる研究費等を提供しますが、研究データの取扱いおよび解析には一切関与いたしません。
研究の明確性及び信頼性を確保するために、研究代表者及び研究者の利益相反については所属研究機関の規定に従って管理されます。利益相反が認められた場合にはこれを公表します。
※利益相反とは、研究者が企業など、自分の所属する機関以外から研究資金等を提供してもらうことによって、研究結果が特定の企業にとって都合のよいものになっているのではないか・研究結果の公表が公正に行われないのではないかなどの疑問が第三者から見て生じかねない状態のことを指します。
本研究はＴｈｅｒａｋｏｓ Ｊａｐａｎ株式会社から研究資金の提供を受けて行います。本研究の実施にあたっては、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院の利益相反管理委員会に対して研究者の利益相反状況に関する申告を行い、同委員会による確認を受けています。共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 輸血部
後藤 辰徳
電話番号：052 481 5111
FAX番号： 052 482 7733
