１．研究の名称

「FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者において，ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響」研究のためのヒストリカルデータ取得研究

２．京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け，研究機関の長の許可を受けて実施しています。

３．研究機関の名称・研究責任者の氏名

1）研究責任者の所属・職位・氏名

京都大学医学部附属病院　細胞療法センター・血液内科　助教　新井康之

2）各施設（共同研究機関）の施設名，施設研究責任者等の氏名，所属，職位，役割分担

プロトコール参照

４．研究の目的・意義

「FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における，ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究（多施設，非介入，後ろ向き研究）」における比較対象データとして，ギルテリチニブ非使用患者さんの治療成績を取得するための後方視的観察研究です。ギルテリチニブ発売前である，2016年及び2017年に同種造血幹細胞移植を実施された患者さんの治療成績を調査することが目的です。

５．研究実施期間

研究期間：研究機関の長の実施許可日から２０２５年１２月３１日まで

６．対象となる試料・情報の取得期間

調査期間：倫理審査承認後～２０２３年１２月３１日

2016年1月1日から2017年12月31日までに同種造血幹細胞移植が施行されたFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病患者さんを対象といたします。

７．試料・情報の利用目的・利用方法

日本造血細胞移植データセンターが管理する移植登録一元管理プログラム（TRUMP）をもとに対象症例を絞り込み，参加施設にて診療録をもとに二次調査を行うことで新たなベースを作成し，解析を行います。

８．利用または提供する試料・情報の項目

ギルテリチニブの使用状況を含めた臨床情報（年齢，性別，疾患，治療経過など）について，診療録をもとに匿名化した状態でデータベースに登録し，解析に用います。

９．当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名

本研究は，京都大学が主たる研究機関であり、全国の移植施設が共同研究機関となる多機関共同研究であります。さらに、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが情報管理を行い、アステラス製薬株式会社が資金提供を行う産学共同研究であります。

10. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称

一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長　岡本真一郎（データセンター）

11. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて，研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること

研究への参加を拒否される場合は，治療を受けられた施設に同意取り消し文書を提出いただければ，当該データを削除いたします。しかし，データ固定後については，データ削除が出来ないことがあります。

12. 他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧する方法

個別の結果を開示することは出来ません。解析結果は論文として公表いたします。

13. 研究資金・利益相反

1） 研究資金の種類および提供者

アステラス製薬株式会社から研究資金が提供されます

2） 提供者と研究者との関係

資金提供者は，本研究の立案および本研究の実施に関わる研究費等を提供するが,研究の実施や評価に一切関与しない。

3） 利益相反

利益相反について，「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い，「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。

14. 研究対象者およびその関係者からの求めや相談等への対応方法

1） 研究課題ごとの相談窓口

新井康之　京都大学医学部附属病院　検査部
電話番号 075-751-3152

2） 研究機関における相談等窓口

京都大学医学部附属病院　臨床研究相談窓口
電話番号 075-751-4748　E-mailアドレス ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp