FLT3遺伝子変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者における,ギルテリチニブが同種造血幹細胞移植後成績に及ぼす影響に関する観察研究(多施設,非介入,後ろ向き研究)
京都大学医学部附属病院 細胞療法センター・血液内科 助教 新井康之
プロトコール参照
ギルテリチニブは,FLT3遺伝子変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植の前後に投与される可能性がありますが,その有効性及び安全性の情報は限られています。本研究では,このような患者さんでの効果や安全性を調べることを目的とします。
研究期間:研究機関の長の実施許可日から2025年12月31日まで
調査期間:倫理審査承認後~2023年12月31日
2019年1月1日から2020年12月31日までに同種造血幹細胞移植が施行されたFLT3遺伝子変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者さんのうち、移植前後にギルテリチニブが使用された症例を対象といたします。
日本造血細胞移植データセンターが管理する移植登録一元管理プログラム(TRUMP)をもとに対象症例を絞り込み,参加施設にて診療録をもとに二次調査を行うことで新たなベースを作成し,解析を行います。
ギルテリチニブの使用状況を含めた臨床情報(年齢,性別,疾患,治療経過など)について,診療録をもとに匿名化した状態でデータベースに登録し,解析に用います。
本研究は,京都大学が主たる研究機関であり、全国の移植施設が共同研究機関となる多機関共同研究であります。さらに、日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが情報管理を行い、アステラス製薬株式会社が資金提供を行う産学共同研究であります。
一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長 岡本真一郎(データセンター)
研究への参加を拒否される場合は,治療を受けられた施設に同意取り消し文書を提出いただければ,当該データを削除いたします。しかし,データ固定後については,データ削除が出来ないことがあります。
個別の結果を開示することは出来ません。解析結果は論文として公表いたします。
アステラス製薬株式会社から研究資金が提供されます。
資金提供者は,本研究の立案および本研究の実施に関わる研究費等を提供するが,研究の実施や評価に一切関与しない。
利益相反について,「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い,「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。
新井康之 京都大学医学部附属病院 検査部
電話番号 075-751-3152
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口
電話番号 075-751-4748 E-mailアドレス ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp