１．研究の名称

日本における同種造血幹細胞移植後 移植片対宿主病（GVHD）のリアルワールドデータベース研究：移植登録一元管理プログラムデータベース解析研究

２．京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け，研究機関の長の許可を受けて実施しています。

３．研究機関の名称・研究責任者の氏名

1）研究代表者/責任者の所属・職位・氏名

一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会 GVHD予防法とGVHDワーキンググループ
京都大学医学部附属病院 血液内科 講師   諫田 淳也

2）共同研究者の所属・職位・氏名

一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会 GVHD予防法とGVHDワーキンググループ
名古屋大学医学部附属病院 血液内科 講師 寺倉 精太郎

一般社団法人日本造血細胞移植データセンター センター長 熱田 由子

ノバルティスファーマ株式会社 オンコロジーメディカルアフェアーズ統括部
血液腫瘍 メディカルフランチャイズ部 Gyungjin Jun

４．研究の目的・意義

造血幹細胞移植レシピエント, ドナーからの情報及びアウトカムを収載した移植登録一元管理プログラム（Transplant Registry Unified Management Program：TRUMP®）データベースを用いて, 同種造血幹細胞移植を受けて急性移植片対宿主病及び慢性移植片対宿主病を発症した患者の発症状況の把握及び臨床的特徴を明確に示すことを目的とします。

５．研究実施期間

研究計画の予定期間：2022年３月～2024年12月

６．対象となる試料・情報の取得期間

2010年1月から2019年12月までに同種造血幹細胞移植を受けた患者についてTRUMP®にて収集したレジストリデータを用います。 同種造血幹細胞移植は初回の実施患者のみを対象とし, allo-HSCT実施以前の自家造血幹細胞移植は, 同種造血幹細胞移植の実施回数には含めないこととします。 患者Follow-up（追跡）の最終時期は2020年9月といたします。

７．試料・情報の利用目的・利用方法

日本造血細胞移植データセンターが管理するTRUMP®により「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」として収集されたデータを, 二次利用し, 対象症例を絞り込み解析を行います。

８．利用または提供する試料・情報の項目

「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」にて集積した造血幹細胞移植レシピエント, ドナー, アウトカム情報を含むレジストリデータを用いて, 解析に用います。

９．当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名

本研究は，京都大学が主たる研究機関であり, 日本造血・免疫細胞療法学会および日本造血細胞移植データセンターが情報管理を行い, ノバルティスファーマ株式会社が資金提供を行う産学共同研究です。

10. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称

一般社団法人日本造血細胞移植データセンター理事長 岡本真一郎（データセンター)

11. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて， 研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること

「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」登録時に, 登録情報の研究利用に不同意の方は本研究対象には含まれません。

12. 他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧する方法

個別の結果を開示することは出来ません。 解析結果は論文として公表いたします。

13. 研究資金・利益相反

1） 研究資金の種類および提供者

ノバルティスファーマ株式会社から研究資金が提供されます。
研究代表者所属研究機関においては, 運営費交付金を用いて実施いたします。

2） 提供者と研究者との関係

ノバルティスファーマ株式会社は, 本研究の立案および本研究の実施に関わる研究費等を提供しますが、研究のデータマネージメントおよび解析には一切関与いたしません。

3） 利益相反

利益相反について， 「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い， 「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。 共同研究機関においても各機関の規程に従い確認されています。

14. 研究対象者およびその関係者からの求めや相談等への対応方法

1） 研究課題ごとの相談窓口                                                        

諫田淳也 京都大学医学部附属病院 血液内科
電話番号 075-751-3152